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关于实施《药物临床试验安全信息报告流程及规范》的通知
文章作者:管理员 文章来源:本站 发布时间:2020-8-24 11:26:51

安全性问题的发现、处理和报告流程是否高效、规范,直接影响受试者风险管控,也是新版GCP发布后药物临床试验重点关注的内容。

根据《药物临床试验质量管理规范》(国家药品监督管理局、国家卫生健康委,2020年第57号)《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》,医院药物临床试验伦理委员会制定了符合本院实际的安全性报告递交流程及规范,以帮助申办者、研究者及时准确地向本院伦理委员会递交各类安全性报告。本流程规范于2020101日起正式实行。

附件:药物临床试验安全信息报告流程及规范


     甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会

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