甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）生化类三方质控品市场调研的公告

序号

试剂名称

主要用途

基本技术指标（方法学、样本类型、包装类型、检测性能等）

1

多项生化质控品

主要生化项目室内质控：钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、锂（Li）、铜（Cu）、锌（Zn）、铁（Fe）、总铁结合力（TIBC）、葡萄糖（GLU）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总胆汁酸（TBA）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、脂肪酶（LPS）、胆碱酯酶（CHE）、乳酸（LAC））、胰腺淀粉酶（P-AMY）、5＇-核苷酸酶(5＇-NT)、腺苷脱氨酶（ADA）、不饱和铁结合力、间接胆红素、球蛋白、白球比、前白蛋白、亮氨酸氨基肽酶（LAP）、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（mAST）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、乳酸脱氢酶同工酶1、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、触珠蛋白、α1-抗胰蛋白酶、转铁蛋白、铁蛋白（Ferr)等

1、稳定性：需满足大部分项目开瓶后在2℃-8℃保存至少7天；

2、浓度设计：需满足三水平设计，至少包含正常值和异常值
  3、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

2

多项生化非定值质控品

主要生化项目室内质控：α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（mAST）、亮氨酸氨基肽酶（LAP）、乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）、胰腺淀粉酶（P-AMY）、甘胆酸（CG）、总胆汁酸（TBA）、β-羟丁酸（D3H）、腺苷脱氨酶（ADA）、5’-核苷酸酶（5’-NT）、1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）、唾液酸（SA）、脂蛋白（a）（Lp（a））、乳酸（LAC）、二氧化碳（CO2）、胱抑素C（CysC）、果糖胺（FMN）、游离脂肪酸（NEFA）、抗环瓜氨酸肽抗体（anti-CCP）、谷胱甘肽还原酶（GR）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）、血管紧张素转化酶（ACE）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、同型半胱氨酸（HCY）、 N-乙酰葡萄糖苷酶（NAG）谷胱甘肽还原酶（GR)等

1、稳定性：需满足开瓶绝大多数项目后在2℃-8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

3

脂类质控品

酯类项目室内质控：载脂蛋白A1(Apo A-1)、载脂蛋白B(Apo   B)、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、脂蛋白a(Lp(a))、游离脂肪酸（NEFA）、载脂蛋白A2、载脂蛋白E、载脂蛋白CII、载脂蛋白CIII、磷脂、小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL）等

1、稳定性：需满足大部分项目开瓶后在2℃-8℃保存至少7天；

2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

4

特定蛋白质控品

特定蛋白项目室内质控前白蛋白（PAB）、免疫球蛋白E(IgE)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、C-反应蛋白（CRP）、视黄醇结合蛋白（RBP）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、类风湿因子（RF）、转铁蛋白（TRF）、补体C4（C4）、补体C3（C3）、抗链球菌溶血素O（ASO）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、lambda轻链（λ-LC）、Kappa轻链（κ-LC）、α1-抗胰蛋白酶（AAT）、触珠蛋白（HPT）、铁蛋白（Ferr）、胱抑素C（CysC）、超敏C反应蛋白（HsCRP）、游离κ-LC（Free κ-LC）、铜蓝蛋白（CER）、补体C1q（C1q）、载脂蛋白A1（APOA1）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、α1-酸性糖蛋白（AAG）、α2-巨球蛋白（AMG）

1、稳定性：需满足开瓶后2℃-8℃至少稳定10天，

2、分析物：需满足复合质控品
  3、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

5

糖化血红蛋白质控品

糖化血红蛋白质控品

1、稳定性：需满足开瓶后在2℃-8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

6

视黄醇结合蛋白非定值质控品

视黄醇结合蛋白（RBP)室内质控品

1、稳定性：需满足开瓶后在2℃-8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

7

肿瘤标志物质控品II

甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原50（CA50）、铁蛋白（Ferr）、前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、β2-微球蛋白（β2-MG）、糖类抗原72-4（CA72-4）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、糖类抗原242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGII）、人附睾蛋白4（HE4）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、甲状腺球蛋白（tg）

1、需满足复合质控品

2、需提供开瓶后2℃-8℃稳定性说明
  3、至少包含正常值和病理值
  4、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用绝大多数的检测平台

8

甲状腺功能非定值质控品

甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、反三碘甲状腺原氨酸（rT3）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）、甲状腺素（T4）、游离甲状腺素（fT4）、促甲状腺素（TSH）、甲状旁腺激素（PTH）

1、稳定性：需满足开瓶后绝大多数项目在2℃-8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

9

内分泌质控品

催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺（T4）、甲状腺球蛋白（Tg）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、人C-肽（C-P）、人胰岛素（INS）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、人生长激素（HGH）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、醛固酮（ALD）、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D（25-OH-VD）、25-羟维生素D2（25-OH-VD2）、25-羟维生素D3（25-OH-VD3）、铁蛋白（Ferr）、肾素（Renin）、甲状腺素结合球蛋白（TBG）、性激素结合球蛋
  白（SHBG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM)

1、稳定性：需满足开瓶后绝大多数项目在2℃-8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

10

心肌标志物质控品

肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T（cTnT）、C-反应蛋白（CRP）、B型钠尿肽（BNP）、肌红蛋白（MYO）、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、同型半胱氨酸（HCY）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、地高辛（Dig）

1、稳定性：需满足开瓶后绝大多数项目在2℃-8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

11

降钙素原质控品

降钙素原(PCT)

适用于POCT检测，适用于多种分析平台，开瓶后在2℃-8℃保存至少7天

12

尿液生化非定值质控品

钾、钠、氯、钙、镁、磷、渗透压、总蛋白、微量白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、草酸盐、淀粉酶、皮质醇、hCG、pH

1、稳定性：需满足开瓶后在2℃~8℃保存至少7天
  2、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台

13

血气分析非定值质控品

pCO2，pO2，pH，总CO2，钾，钠，氯，钙，葡萄糖，乳酸

1、适用性：需满足独立第三方质控品，可适用于绝大多数的检测平台