国家药物临床试验机构
国家药物临床试验机构
一、医院简介甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）是省卫生健康委直属非营利性公立三级甲等妇幼保健医疗机构。医院连续六年稳居全国第一梯队，位列妇产医院（含妇幼保健院）A等级。
二、临床试验机构简介甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）国家临床试验机构于2018年7月成立，2019年8月获得国家药物临床试验机构认证资格（备案号：药临床机构备字2020000667）并同期完成国家医疗器械机构与专业备案（备案号：械临机构备201900109）。
机构现有20个药物临床试验备案专业：妇科、产科、生殖健康与不孕症、普通外科（乳腺）、小儿呼吸、小儿消化、小儿内分泌、心血管内科、神经内科、肿瘤内科、肿瘤科、康复医学、血液内科、整形外科、麻醉科、重症医学科、新生儿、呼吸内科、消化内科、Ⅰ期临床试验病房（图1）。机构现有31个医疗器械临床试验资格专业：妇科、产科、肿瘤科、肿瘤内科、心血管内科、神经内科、小儿呼吸、血液内科、小儿消化、生殖健康不孕症、乳腺外科、康复医学科、小儿内分泌、麻醉科、整形外科、小儿心脏病、病理科、眼科、儿童口腔、超声诊断、磁共振成像诊断、重症医学科、新生儿、呼吸内科、消化内科、Ⅰ期临床试验病房、医学检验（临床微生物、临床细胞分子遗传学、临床免疫-血清学、临床体液-血液、临床学检验）（图1）。
图 1 机构组织框架图
机构可承接开展项目I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验，药物/医疗器械械已备案专业、PI及所在院区分布见图2。
图 2 药/械临床试验专业、PI及院区分布图
机构内部质量体系完善，历经多次省级主管部门检查及国家局核查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。妇科、乳腺、儿科、产科、肿瘤科、神经内科等专业是我院接项强势学科，临床试验备案专业优势病源分布如图3。
图 3 机构专业优势病源
机构立项随到随审，立项可与合同、人遗等同步，伦理每月上会（一般为每月第三周周三下午），一般项目1-2月之内可启动。
GCP机构办公室及伦理委员会联系方式如下：
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